品牌/型號：凝匯/各類規格

是否提供加工定制：是

凈化級別：萬（級）

品牌：凝匯

型號：各類規格

外型尺寸：現場制造（mm）

適用面積：任何尺寸（m2）

殺有害菌率：99.95（%）

殺霉菌率：99.95（%）

除塵率：99.95（%）

廢氣凈化率：95（%）

二、 空氣凈化標準與要求

（一）國內外空氣潔凈度分級標準

1 、 WHO 、美國與歐共體（ EC ）標準

潔凈度級別

美國聯邦標準

FS-209E

WHO 與 EC

GMP

等級限值 / m 3

塵粒的最大允許數 /m 3

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

100

1 萬

10 萬

3.53 × 10 3

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6

—

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6

3.5 × 10 3

3 .5 × 10 5

3.5 × 10 6

—

2.0 × 10 3

2.0 × 10 4

2 、我國醫藥行業空氣潔凈度分級標準

潔凈度

級別

塵埃最大允許數（個 /m 3 ）

微生物最大允許數 *

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

沉降菌（個 / 皿 * ）

浮游菌（個 /m 3 ）

100 級

3.5 × 10 3

0

1

5

1 萬級

3.5 × 10 5

2 × 10 3

3

100

10 萬級

3.5 × 10 6

2 × 10 4

10

500

30 萬級

10.5 × 10 6

6 × 10 4

15

—

* 用直徑 9cm 的瓊脂平板在空氣中暴露 30 分鐘。

3 、藥品生產環境空氣潔凈度要求

（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬級

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬級 -30 萬級

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬級供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

4 、原料藥生產環境空氣潔凈度要求

（ 1 ）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為 1 萬級以下局部 100 級。

（ 2 ）其他原料藥的生產暴露環境應不低于 30 萬級。

5 、生物制品生產環境空氣潔凈度要求： 100-10 萬級。

6 、無菌醫療器具生產環境潔凈度要求

（ 1 ）對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于 10 萬級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于 1 萬級（優先選用 100 級）潔凈室（區）內生產。

（ 2 ）除（ 1 ）規定外的無菌醫療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應在不低于 30 萬級凈化室（區）內進行。

（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 1 萬級凈化室（區）內。

（二）醫療機構

1 、我國醫院消毒衛生標準（ GB 15982-1995 ）

層流潔凈手術室、潔凈病房：空氣中細菌菌落總數≤ 10 cfu/m 3 。

2 、 WHO 推薦醫院內各部門空氣微生物標準

級 別

細菌菌落總數（ cfu/m 3 ）

適 用 范 圍

I 級

＜ 10

器官移植、心血管、矯形等外科手術室保護性隔離等；灌注或配制注射液實驗室

II 級

＜ 200

無菌或手術室、供應室、嬰兒室、中心滅菌單位、術后恢復室、早產兒及產房、石膏室（如在手術區內）、 ICU

III 級

200-500

一般病房：治療室，衣帽室、小手術室、浴室、按摩室、盥洗室

（三）其他環境

日 本 空 氣 微 生 物 分 級 （平皿暴露 5 分鐘）

分 級

最清潔

清 潔

普 通

污染臨界

輕度污染

嚴重污染

細菌總數（個 / 皿）

1-2

＜ 30

31-75

76-150

151-300

＞ 301