品牌/型號：凝匯/凈化

加工定制：是

凈化級別：十萬（級）

品牌：凝匯

型號：凈化

外型尺寸：1000（mm）

適用面積：2000（m2）

殺有害菌率：99（%）

殺霉菌率：99（%）

除塵率：99（%）

負離子濃度：5（個/m3）

廢氣凈化率：99（%）

包括空氣凈化的 基本概念，國內外醫院與醫藥行業空氣潔凈度分級標準， 空氣凈化的主要方法與技術， 潔凈室的設計原則， 潔凈室環境設施與布局要求，潔凈室的衛生管理，潔凈室的監測指標與方法。

一、 有關概念

空氣凈化 （ air purification ）：去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。

潔凈度 （ cleanliness ）：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

潔凈室 （區）（ clean room (area) ）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入，產生和滯留的功能。

局部空氣凈化 （ localized air purification ）：僅使室內工作區域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。

單向流 （ unidirectional air flown ）：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流，曾被稱為層流。

非單向流 （ nonunidirectional air flown ）：具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流。

二、 空氣凈化標準與要求

（一）國內外空氣潔凈度分級標準

1 、 WHO 、美國與歐共體（ EC ）標準

潔凈度級別

美國聯邦標準

FS-209E

WHO 與 EC

GMP

等級限值 / m 3

塵粒的最大允許數 /m 3

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

100

1 萬

10 萬

3.53 × 10 3

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6

—

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6

3.5 × 10 3

3 .5 × 10 5

3.5 × 10 6

—

2.0 × 10 3

2.0 × 10 4

2 、我國醫藥行業空氣潔凈度分級標準

潔凈度

級別

塵埃最大允許數（個 /m 3 ）

微生物最大允許數 *

≥ 0.5 μ m

≥ 5 μ m

沉降菌（個 / 皿 * ）

浮游菌（個 /m 3 ）

100 級

3.5 × 10 3

0

1

5

1 萬級

3.5 × 10 5

2 × 10 3

3

100

10 萬級

3.5 × 10 6

2 × 10 4

10

500

30 萬級

10.5 × 10 6

6 × 10 4

15

—

* 用直徑 9cm 的瓊脂平板在空氣中暴露 30 分鐘。

3 、藥品生產環境空氣潔凈度要求

（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬級

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬級 -30 萬級

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬級供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

4 、原料藥生產環境空氣潔凈度要求

（ 1 ）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為 1 萬級以下局部 100 級。

（ 2 ）其他原料藥的生產暴露環境應不低于 30 萬級。

5 、生物制品生產環境空氣潔凈度要求： 100-10 萬級。