向監管安排陳述

假如適用的法規有要求，將契合不良事情陳述原則的投訴或發布勸告性告訴陳述, 則安排應將向有關的監管安排陳述的程序構成文件。

應保存向監管安排陳述的記載(見4.2.5)。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

交給前不契合產品的呼應辦法

安排應經過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采納辦法消除已發現的不合格;

b) 采納辦法以避免其原預期的運用或運用;

c) 授權退讓運用、放行或接納。

安排應保證不合格品僅在已供給理由、取得同意和滿意適用的法規要求的狀況下才干退讓接納。應保存退讓承受和授權退讓人員身份的記載 (見4.2.5)。

報名辦法

規劃和開發承認

為保證產品可以滿意規則的運用要求或預期用處的要求，應根據所策劃并構成文件的安排對規劃和開發進行承認。

安排應將承認打算構成文件，承認打算包含辦法、接納原則，適宜時包含樣本量的原理的計算技能。

規劃承認挑選有代表性產品進行。代表性產品包含開始的分娩單位、批次或其同等品。應記載用于承認的產品挑選的理由闡明(見4.2.5)。

作為規劃和開發承認的一部分，安排應按照適用的法規要求進行醫療器械臨床點評或功能點評。用于臨床點評或功能點評的醫療器械不視為放行給顧客運用。

假如預期用處要求醫療器械銜接至或經過接口銜接至其他的一個或多個醫療器械，承認應包含證明當這樣的銜接或經過接口銜接時已滿意規則的運用要求或預期用處。

承認應在向顧客放行產品運用前完結。

應保存承認成果和結論及必要辦法的記載(見4.2.4 和4.2.5)。