添加了與監管安排交流和向監管安排陳述的要求

新版標準添加“8.2.3 向監管安排陳述”的條款

——新版標準5.6.2辦理鑒定輸入規則包含“向監管安排陳述”內容，7.2.3中規則“安排應按照適用的法規要求與監管安排交流”，在8.2.2d）中規則“確定向適宜的監管安排陳述信息的須要”，標準8.2.3的標題便是“向監管安排陳述”，規則了有關陳述內容以及樹立程序文件并堅持陳述記載的要求。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

本標準為須要證明其有才能供給繼續滿意顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的安排規則了質量辦理體系要求。這類安排能觸及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包含醫療器械的規劃和開發、分娩、儲存和流轉、裝置或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的規劃和開發或供給。

本標準也能用于向這類安排供給產品（包含與質量辦理體系相關的服務）的供方或外部方。

2003--本標準規則了質量辦理體系要求，安排可依此要求進行醫療器械的規劃和開發、分娩、裝置和服務以及相關服務的規劃、開發和供給。 本標準也可用于內部和外部（包含認證安排）鑒定安排滿意顧客和法規要求的才能。

報名方法

添加對收購及供方操控要求

清晰了在供方點評原則中的四方面內容，即供方績效、供方供給產品才能、供方供給產品對醫療器械質量影響、與醫療器械危險相適應

清晰了應對滿意收購產品要求的績效進行監測，一起還要作為供方再點評輸入的內容；清晰了對未實行收購要求的供方的處置應與收購產品有關的危險相適應并要契合法規要求。

一起對以上活動均提出堅持記載的要求。新版標準在收購信息條款中添加了“產品標準”的要求，并提出適用時要構成書面協議。在收購產品驗證歷程，添加了安排在發現收購產品的任何更改時要采納辦法及驗證活動范圍的要求。