組織應按本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應:

a) 評價過程更改對質量管理體系的影響;

b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響;

c) 按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。

若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規要求的責任?？刂茟c所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。

控制應包括書面質量協議。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

糾正措施

組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。

組織應規定以下方面要求的程序形成文件:

a) 評審不合格(包括投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;

d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；

e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

應保留任何的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

報名方式

醫療器械 medical device

用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；

——損傷的診斷、監護、、緩解或者補償；

——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。

注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。

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