返工

安排應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所構成文件的程序進行返工。這些程序應通過與原程序相同的評定和同意。

返工完結后，產品應經歷證以保證其滿意適用的接納原則和法規要求。

應保存返工的記載(見4.2.5)。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

反應

作為對質量辦理體系有效性的一種丈量，安排應搜集和監督安排是否已滿意顧客要求的相關信息，并應將獲取和運用這種信息的辦法構成文件。

安排應將反應歷程程序構成文件。這樣的反應歷程應包含從分娩和分娩后活動中搜集數據的規則。

從反應歷程中搜集的信息應用作監督和堅持產品要求的危險辦理的潛在輸入以及產品完成或改善歷程的潛在輸入。

假如適用的法規要求要求安排從分娩后活動獲取特定經歷，則對該經歷的評定應構成反應歷程的一部分。

報名方法

符號 labelling

與醫療器械的標識、技能闡明、預期用處和正確運用有關的標簽、運用闡明書和任何其他信息，但不包含貨運文件。

生命周期 life-cycle

在醫療器械生射中，從初始概念到終究停用和處置的一切階段。

封閉