醫療器械文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。

文檔的內容應包括但不限于：

a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;

b) 產品規范;

c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;

d) 測量和監視程序;

e) 適當時，安裝要求;

f) 適當時，服務程序。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。

——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）

報名方式

標記 labelling

與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

生命周期 life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。