醫療器械族 medical device family

由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。

性能評價 performance evaluation

評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。

上市后監督 post-market surveillance

收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

標記 labelling

與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

生命周期 life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

報名方式

服務活動

如果對醫療器械服務有規定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。

組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:

a)確定該信息是否作為投訴進行處置;

b)適當時,為改進過程形成輸入。

應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。

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