術語的變化

2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。

新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。

刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。

新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

組織應:

a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；

b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。

c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個質量管理體系過程，組織應：

a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；

b)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；

c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；

d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；

e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規要求 (見4.2.5).

報名方式

總則

組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:

a) 證實產品的符合性;

b) 確保質量管理體系的符合性;

c) 保持質量管理體系的有效性。

這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。

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