醫療器械標識(Unique Device Identifier, UDI)是指采用標準在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行性識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。

UDI由產品標識(DI)和生產標識(PI)兩部分組成:

1.產品標識(DI)：為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼。

2.生產標識(PI)：由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

UDI主要應用場景

1.記錄和監測：UDI可以與醫療信息系統集成，幫助醫療機構記錄和監測使用的醫療器械信息。通過與患者的醫療記錄相關聯，醫生和護士可以較好地了解使用的器械情況，推斷器械對患者健康狀況的影響，以及在發生器械相關問題時進行投訴和回溯。

2.設備追蹤和管理：UDI可以幫助醫療機構準確追蹤和管理醫療器械的使用情況，包括設備的位置、維護歷史、保修狀態等信息。這有助于提高設備利用率、減少設備濫用和損失，并確保設備按時進行維修和保養，保持性能和安全性。

3.安全性和風險管理：UDI使得醫療機構可以較好地識別和調查與特定醫療器械相關的安全性和風險問題。當出現質量問題、召回或報告的不良事件時，UDI可以幫助快速定位受影響的設備并進行追蹤，以便及時采取糾正措施，保護患者的安全。

4.效率提升：UDI簡化了數據管理和交換過程，提高了供應鏈管理和設備臺賬的效率。醫療機構可以較快速地訂購和補充所需的醫療器械，減少倉庫和庫存成本。此外，UDI還有助于優化供應鏈的調度和運作，提高整體的流程效率。

UDI是一種有效的醫療器械標識系統，對于提高監管效率、**醫療器械的安全性和有效性、提高醫療服務的可追溯性以及促進醫療器械產業的健康發展都具有重要意義。