美國食品接觸材料檢測

1、美國食品接觸材料FDA介紹

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售。美國FDA認為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

2、管控要求

FDA對食品接觸材料及制品的監管要求取決于該制品所含有的單一物質（FCS）。食品接觸材料及制品在預期用途中會遷移到食品的單一物質應滿足以下條件之一:

（1）被《聯邦法規》第21章（21 CFR）監管

（2）屬于公認安全物質（GRAS，generally recognized as safe）

（3）屬于事先被批準物質(Prior-sanctioned substances)

（4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

（5）做過食品接觸物質通報（FCN，Food Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個條件的食品接觸物質，即新的食品接觸物質或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(FCN)并獲得批準。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質或沒有新的用途，企業可以通過開展食品接觸材料檢測證明其符合美國FDA相關法規的要求。

3、食品接觸物質通報(FCN)

《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節規定了食品接觸物質通報（FCN）程序，作為FDA監管食品接觸物質（FCS）的主要手段。FCN通報必須包含足夠的科學信息，比如化學信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質在預期用途中是安全的。

    通報流程：（1）背景調查；（2）數據缺口分析，PNC咨詢（如需）；（3）安排實驗；（4）評估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA第一階段審查（卷宗完整性）；（7）FDA第二階段審查（安全評估）；（8）FCN生效。

通報資料要求：

第一部分PART I –企業基本信息

第二部分PART II -化學信息

第三部分PART III -安全性評估資料

第四部分PART IV -環境評估資料

第五部分PART V -聲明

第六部分PART VI -附件清單

4、FDA常見檢測項目

（1）有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（2）紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（3）木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

（4）ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（5）丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

（6）食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

（7）EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

（8）三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

（9）尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

（10）PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

（11）PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

（12）PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

（13）PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（14）PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

（15）聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（16）聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

（17）苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉變溫度

（18）MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

（19）脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（20）PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

（21）聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

（22）橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)

（23）鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃取

（24）陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出鉛、鎘測試

（25）金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

5、食品FDA注冊流程是什么?

（1）咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品；

（2）報價---向申請方報價；

（3）申請方確認報價后填寫測試申請表；

（4）工程師根據客戶提供的信息在FDA系統上進行注冊；

（5）收到FDA確認函+證書（代理方）。