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　　中藥輻照滅菌技術的基本原理和要求

　　1.必要性、科學性和合理性原則。

　　由于中藥輻射滅菌的歷史尚短，基礎研究需要不斷完善，因此需要充分說明藥品輻射滅菌的必要性。對產品開發、生產和產品屬性有全面準確的了解。如果采用輻照滅菌，需要對輻照滅菌對產品質量、穩定性和生物性能的影響進行全面的研究和評價，并通過提供的研究數據說明輻照滅菌的必要性、科學性和合理性。如果處方中含有不穩定成分，應進行針對性研究，研究輻照滅菌前后不穩定成分的變化。

　　2.安全、有效、穩定的原則

　　中藥輻射滅菌不得影響原料或制劑的安全性、有效性和穩定性。有必要研究和評價輻照滅菌對中藥安全性、有效性和穩定性的影響。

　　1.輻照前后應進行對比研究，包括采用指紋圖譜等方法，盡可能全面地反映輻照滅菌前后藥物成分種類或含量的變化。必要時，應采用與適應癥相關的藥效學指標，比較藥物輻照滅菌前后的有效性，或進行安全性研究。

　　2.對毒性飲片或處方中含有毒性飲片的半成品進行輻照滅菌時，應注意輻照滅菌對藥品安全性的影響。

　　3.對已上市中藥未明確批準輻射滅菌的，按照《中藥上市研究變更技術指南(一)》的相應要求執行。

　　(3)嚴格執行GMP管理要求。

　　輻照滅菌技術不能代替藥品生產中的GMP管理。我國中藥必須嚴格執行GMP藥品生產工藝。在每個生產過程中，應制定降低微生物載量的措施，如對藥材進行嚴格的挑選、清洗、加工和機械加工，采取不經輻照滅菌降低微生物載量的方法。藥品生產企業應當編制滅菌過程控制文件，記錄每批滅菌過程參數。滅菌記錄應可追溯到每批中藥產品。